CA88

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整体概述

        CA88医学的CRO由10余年研发、临床及注册项目治理经验的专业团队为客户提供产品上市前的全流程检测及服务。为体表诊断试剂公司提供切合ISO13485的拟上市产品的机能验证服务，提供切合医疗器械GCP律例要求的临床试验服务，为药企提供切合药物GCP及ISO 15189的临床试验第三方尝试室的检测服务。具备切合人类遗传资源治理条例及NMPA稽查的样本治理及溯源系统。

CA88优势

  • c2_icon06(专业团队).svg

    专业团队

    专业团队


            十余年体表诊断试剂研发，临床运营，注册报证及尝试室治理团队按严格的IVD产品报证的模式进行项目治理；保障每一份检测汇报及配套资料的齐全性。

  • c2_icon07(先进设备).svg

    先进设备

    先进设备


            建设罗氏生化-发光流水线、希森美康血球仪流水线等国际驰名厂商的检验设备。

  • c2_icon08(质量国际尺度化 ).svg

    国际尺度

    国际尺度


            获得ISO 15189、CMA及NGSP等认可认证证书，确保检验水平与国际接轨。

  • c2_icon03.svg

    信息化治理

    信息化治理


            占有全面的信息治理系统，提升检验效能和数据安全性。

服务内容

  • 体表诊断试剂（IVD）上市前全流程服务
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    产品机能验证：①分析机能评估②试剂/样本不变性钻研③参考区间/Cutoff值成立&验证
    临床验证：①预临床钻研②临床评价（免临床项目）③临床试验
    注册报证：①注册检验②注册资料造作③注册征询

  • 药物/医疗器械临床试验第三方尝试室（CRO）检测服务
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    I-IV期临床试验入排标志物检测
    PK/PD钻研检测
    真实世界钻研标志物检测
    药物疗效检测

案例介绍

  • IVD产品上市前机能验证

    服务内容：

    step1：凭据项目要求凭据行业尺度及律例要求造订分析评估规划；

    Step2：依照机能评估规划招募受试者/网络样本；

    Step3: 依照机能评估规划测试样本；

    Step4: 数据录入、整顿及统计；

    Step5: 造订分析机能评估汇报

    交付资料：

    ① 可追忆的样本信息

    ② 齐全的检测数据，汇报及检测纪录

    ③ 严谨的物料平衡资料

    ④ 规范的数据保留

    成就展示：1年内实现10个项主张机能验证，并顺利通过药监局的系统查核。

  • 药物临床试验参考尝试室

    服务内容：

    step1：检测项目开发及验证

    Step2：项目治理及检测SOP造订

    Step3: 临床样本接管及检测

    Step4: 数据分析及汇报出具

    Step5: 检测项目再验证；

    交付资料：

    ① 具体的样本全流程纪录

    ② 齐全的检测过程纪录

    ③ 严谨的物料平衡资料

    ④ 规范的数据保留

    ⑤ 全面的支持性资料

    成就展示：顺利通过2款药物临床试验的药监局稽查

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